湖北汉十高铁正式恢复运行
来源:湖北汉十高铁正式恢复运行发稿时间:2020-04-02 16:22:16


中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

夏延山军事基地是世界上防备最森严的洞穴军事基地,成立于1958年5月12日,是美国政府“末日计划”的一部分,以防外界对美国构成生存威胁,如核袭击等。除此之外,美国还有另外三个安全基地,包括白宫地下的总统紧急行动中心,宾夕法尼亚州的乌鸦山基地(RavenRock Mountain)和气象山(Mount Weather)紧急行动中心。

就在新冠肺炎疫情延烧全球之际,美军军机和军舰频繁现身台海,连日来,美军EP—3E电子侦察机连续在台湾南方空域出没。

3月26日,为尽快全面复诊,郏县人民医院在对医护人员进行健康体检核酸筛查(非定点核酸检测机构)时,发现刘某仁核酸检测单阳性(春节前有武汉旅居史,返郏后自行隔离14天,经检查无症状后上班),张某领、周某锋与其有密切接触史,2人经核酸检测阳性,立即对上述3人进行留院观察。3月27日,将上述3人采样送平顶山市疾控中心检测。3月28日,结果显示2人核酸检测阳性,1人核酸检测单阳性。经专家组会诊,2人为阳性检测者。为防止疫情传播,郏县防控指挥部立即启动流行病学调查,排查出密切接触者74人,均已落实隔离措施,并进行核酸筛查,已出检测结果的37人未见异常,其他人员检测正在进行。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

而据RT报道,这些掩体其中就包括著名的美国“末日掩体”夏延山军事基地,它位于地下两千英尺(约610米)的花岗岩岩层下,能够承受核武器的爆炸当量。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。随着美国国内疫情扩散,美军也正开展措施加以应对。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。