德国新增新冠肺炎确诊病例4933例 累计71817例
来源:德国新增新冠肺炎确诊病例4933例 累计71817例 发稿时间:2020-03-31 15:13:58


新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

其中,3月24日和3月26日从首都国际机场CA934(巴黎-北京)航班分流到呼和浩特白塔国际机场的2名患者,按照对入境人员新冠肺炎防控的相关要求进行了排查,经自治区、呼和浩特市两级专家会诊,诊断为新冠肺炎确诊病例。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

另外两个疫情较严重的省份——不列颠哥伦比亚省和艾伯塔省还没有更新数据。截至2020年3月29日24时,内蒙古自治区已连续40日无新增本土新冠肺炎确诊病例、无新增本土新冠肺炎疑似病例。

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。加拿大安大略省首席医疗官威戴维·廉姆斯和副首席医疗官芭芭拉·亚费当地时间30日下午3时举行疫情通报会,宣布该省新冠死亡病例新增10例,增至33例。加上当天其他部分省份已经更新的数字,加拿大的新冠死亡病例达80例。其中,纽芬兰和拉布拉多省首次出现死亡病例。

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

截至发稿时(当地时间30日下午3时),加拿大累计新冠病毒感染病例为7312例,死亡病例80例。

截至2020年3月30日7时,内蒙古自治区累计报告境外输入新冠肺炎确诊病例22例、疑似病例23例。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管